醫療器械產品的定義

來源:金華市華通醫療器械有限公司 發布時間:2023-03-20

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑、材料以及其他相關的物品,包括和它配套的軟件系統。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。世界上第一臺醫療器械可以說是1816年發明的聽診器,隨后的200多年,這一行業就持續不斷地發展。

醫療器械通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供幫助信息,使用的范圍非常廣泛,主要有四個方面:

1、疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

2、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

3、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

4、生命的支持或者維持。

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