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醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義

來源:金華市華通醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布時間:2023-03-20

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑、材料以及其他相關(guān)的物品,包括和它配套的軟件系統(tǒng)。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。世界上第一臺醫(yī)療器械可以說是1816年發(fā)明的聽診器,隨后的200多年,這一行業(yè)就持續(xù)不斷地發(fā)展。

醫(yī)療器械通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供幫助信息,使用的范圍非常廣泛,主要有四個方面:

1、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;

2、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

4、生命的支持或者維持。